化妝品生產經營監督管理辦法 

發布時間：2021-08-06 

　 　                                                                      　　    ******市場監督管理總局令

　　                                                                                　　        第46號

　　《化妝品生產經營監督管理辦法》已經2021年7月26日市場監管總局第12次局務會議通過，現予公布，自2022年1月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　    局長 張工

　　                                                                                                      　　　　　　　　　       　　　　　  2021年8月2日

　　　　　　　　　　化妝品生產經營監督管理辦法

　　　　（2021年8月2日******市場監督管理總局令第46號公布）

第四章  化妝品經營

　　第三十九條  化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度，查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、化妝品的產品質量檢驗合格證明并保存相關憑證，如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數量、供貨者名稱、地址、聯系方式、購進日期等內容。

　　第四十條  實行統一配送的化妝品經營者，可以由經營者總部統一建立并執行進貨查驗記錄制度，按照本辦法的規定，統一進行查驗記錄并保存相關憑證。經營者總部應當保證所屬分店能提供所經營化妝品的相關記錄和憑證。

　　第四十一條  美容美發機構、賓館等在經營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當依法履行化妝品監督管理條例以及本辦法規定的化妝品經營者義務。

　　美容美發機構經營中使用的化妝品以及賓館等為消費者提供的化妝品應當符合***小銷售單元標簽的規定。

　　美容美發機構應當在其服務場所內顯著位置展示其經營使用的化妝品的銷售包裝，方便消費者查閱化妝品標簽的全部信息，并按照化妝品標簽或者說明書的要求，正確使用或者引導消費者正確使用化妝品。

　　第四十二條  化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當建立保證化妝品質量安全的管理制度并有效實施，承擔入場化妝品經營者管理責任，督促入場化妝品經營者依法履行義務，每年或者展銷會期間至少組織開展一次化妝品質量安全知識培訓。

　　化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當建立入場化妝品經營者檔案，審查入場化妝品經營者的市場主體登記證明，如實記錄經營者名稱或者姓名、聯系方式、住所等信息。入場化妝品經營者檔案信息應當及時核驗更新，保證真實、準確、完整，保存期限不少于經營者在場內停止經營后2年。

　　化妝品展銷會舉辦者應當在展銷會舉辦前向所在地縣級負責藥品監督管理的部門報告展銷會的時間、地點等基本信息。

　　第四十三條  化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當建立化妝品檢查制度，對經營者的經營條件以及化妝品質量安全狀況進行檢查。發現入場化妝品經營者有違反化妝品監督管理條例以及本辦法規定行為的，應當及時制止，依照集中交易市場管理規定或者與經營者簽訂的協議進行處理，并向所在地縣級負責藥品監督管理的部門報告。

　　鼓勵化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者建立化妝品抽樣檢驗、統一銷售憑證格式等制度。

　　第四十四條  電子商務平臺內化妝品經營者以及通過自建網站、其他網絡服務經營化妝品的電子商務經營者應當在其經營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息。

　　    第四十五條  化妝品電子商務平臺經營者應當對申請入駐的平臺內化妝品經營者進行實名登記，要求其提交身份、地址、聯系方式等真實信息，進行核驗、登記，建立登記檔案，并至少每6個月核驗更新一次。化妝品電子商務平臺經營者對平臺內化妝品經營者身份信息的保存時間自其退出平臺之日起不少于3年。

　　第四十六條  化妝品電子商務平臺經營者應當設置化妝品質量管理機構或者配備專兼職管理人員，建立平臺內化妝品日常檢查、違法行為制止及報告、投訴舉報處理等化妝品質量安全管理制度并有效實施，加強對平臺內化妝品經營者相關法規知識宣傳。鼓勵化妝品電子商務平臺經營者開展抽樣檢驗。

　　化妝品電子商務平臺經營者應當依法承擔平臺內化妝品經營者管理責任，對平臺內化妝品經營者的經營行為進行日常檢查，督促平臺內化妝品經營者依法履行化妝品監督管理條例以及本辦法規定的義務。發現違法經營化妝品行為的，應當依法或者依據平臺服務協議和交易規則采取刪除、屏蔽、斷開鏈接等必要措施及時制止，并報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

　　第四十七條  化妝品電子商務平臺經營者收到化妝品不良反應信息、投訴舉報信息的，應當記錄并及時轉交平臺內化妝品經營者處理；涉及產品質量安全的重大信息，應當及時報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

　　負責藥品監督管理的部門因監督檢查、案件調查等工作需要，要求化妝品電子商務平臺經營者依法提供相關信息的，化妝品電子商務平臺經營者應當予以協助、配合。

　　第四十八條  化妝品電子商務平臺經營者發現有下列嚴重違法行為的，應當立即停止向平臺內化妝品經營者提供電子商務平臺服務：

　　（一）因化妝品質量安全相關犯罪被人民法院判處刑罰的；

　　（二）因化妝品質量安全違法行為被公安機關拘留或者給予其他治安管理處罰的；

　　（三）被藥品監督管理部門依法作出吊銷許可證、責令停產停業等處罰的；

　　（四）其他嚴重違法行為。

　　因涉嫌化妝品質量安全犯罪被立案偵查或者提起公訴，且有證據證明可能危害人體健康的，化妝品電子商務平臺經營者可以依法或者依據平臺服務協議和交易規則暫停向平臺內化妝品經營者提供電子商務平臺服務。

　　化妝品電子商務平臺經營者知道或者應當知道平臺內化妝品經營者被依法禁止從事化妝品生產經營活動的，不得向其提供電子商務平臺服務。

　　第四十九條  以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供化妝品的，應當依法履行化妝品監督管理條例以及本辦法規定的化妝品經營者義務。

　　第五章　監督管理

　　第五十條  負責藥品監督管理的部門應當按照風險管理的原則，確定監督檢查的重點品種、重點環節、檢查方式和檢查頻次等，加強對化妝品生產經營者的監督檢查。

　　必要時，負責藥品監督管理的部門可以對化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的供應商、生產企業開展延伸檢查。

　　第五十一條  ******藥品監督管理局根據法律、法規、規章、強制性******標準、技術規范等有關規定，制定******化妝品生產質量管理規范檢查要點等監督檢查要點，明確監督檢查的重點項目和一般項目，以及監督檢查的判定原則。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以結合實際，細化、補充本行政區域化妝品監督檢查要點。

　　第五十二條  ******藥品監督管理局組織開展******化妝品抽樣檢驗。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織開展本行政區域內的化妝品抽樣檢驗。設區的市級、縣級人民政府負責藥品監督的部門根據工作需要，可以組織開展本行政區域內的化妝品抽樣檢驗。

　　對舉報反映或者日常監督檢查中發現問題較多的化妝品，以及通過不良反應監測、安全風險監測和評價等發現可能存在質量安全問題的化妝品，負責藥品監督管理的部門可以進行專項抽樣檢驗。

　　負責藥品監督管理的部門應當按照規定及時公布化妝品抽樣檢驗結果。

　　第五十三條  化妝品抽樣檢驗結果不合格的，化妝品注冊人、備案人應當依照化妝品監督管理條例第四十四條的規定，立即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關經營者和消費者停止經營、使用，按照本辦法第三十三條第二款的規定開展自查，并進行整改。

　　第五十四條  對抽樣檢驗結論有異議申請復檢的，申請人應當向復檢機構先行支付復檢費用。復檢結論與初檢結論一致的，復檢費用由復檢申請人承擔。復檢結論與初檢結論不一致的，復檢費用由實施抽樣檢驗的藥品監督管理部門承擔。

　　第五十五條  化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則。******藥品監督管理局建立并完善化妝品不良反應監測制度和化妝品不良反應監測信息系統。

　　第五十六條  未經化妝品生產經營者同意，負責藥品監督管理的部門、專業技術機構及其工作人員不得披露在監督檢查中知悉的化妝品生產經營者的商業秘密，法律另有規定或者涉及******安全、重大社會公共利益的除外。

　　第六章　法律責任

　　第五十七條  化妝品生產經營的違法行為，化妝品監督管理條例等法律法規已有規定的，依照其規定。

　　第五十八條  違反本辦法第十七條、第十八條******款、第十九條******款，化妝品生產企業許可條件發生變化，或者需要變更許可證載明的事項，未按規定申請變更的，由原發證的藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　違反本辦法第十九條第二款，質量安全負責人、預留的聯系方式發生變化，未按規定報告的，由原發證的藥品監督管理部門責令改正；拒不改正的，給予警告，并處5000元以下罰款。

　　化妝品生產企業生產的化妝品不屬于化妝品生產許可證上載明的許可項目劃分單元，未經許可擅自遷址，或者化妝品生產許可有效期屆滿且未獲得延續許可的，視為未經許可從事化妝品生產活動。

　　第五十九條  監督檢查中發現化妝品注冊人、備案人、受托生產企業違反化妝品生產質量管理規范檢查要點，未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產的，由負責藥品監督管理的部門依照化妝品監督管理條例第六十條第三項的規定處罰。

　　監督檢查中發現化妝品注冊人、備案人、受托生產企業違反******化妝品生產質量管理規范檢查要點中一般項目規定，違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

　　第六十條  違反本辦法第四十二條第三款，展銷會舉辦者未按要求向所在地負責藥品監督管理的部門報告展銷會基本信息的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

　　第六十一條  有下列情形之一的，屬于化妝品監督管理條例規定的情節嚴重情形：

　　（一）使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產兒童化妝品，或者在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質；

　　（二）故意提供虛假信息或者隱瞞真實情況；

　　（三）拒絕、逃避監督檢查；

　　（四）因化妝品違法行為受到行政處罰后1年內又實施同一性質的違法行為，或者因違反化妝品質量安全法律、法規受到刑事處罰后又實施化妝品質量安全違法行為；

　　（五）其他情節嚴重的情形。

　　對情節嚴重的違法行為處以罰款時，應當依法從重從嚴。

　　第六十二條  化妝品生產經營者違反法律、法規、規章、強制性******標準、技術規范，屬于初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。

　　當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規另有規定的，從其規定。

　　第七章  附  則

　　第六十三條  配制、填充、灌裝化妝品內容物，應當取得化妝品生產許可證。標注標簽的生產工序，應當在完成******一道接觸化妝品內容物生產工序的化妝品生產企業內完成。

　　第六十四條  化妝品監督管理條例第六十條第二項規定的化妝品注冊、備案資料載明的技術要求，是指對化妝品質量安全有實質性影響的技術性要求。

　　第六十五條  化妝品生產許可證編號的編排方式為：X妝XXXXXXXX。其中，******位X代表許可部門所在省、自治區、直轄市的簡稱，第二位到第五位X代表4位數許可年份，第六位到第九位X代表4位數許可流水號。

　　第六十六條  本辦法自2022年1月1日起施行。